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據(jù)報(bào)道    中國(guó)食品藥品檢定研究院(中檢院)副院長(zhǎng)李波在第六屆藥物信息協(xié)會(huì)(DIA)中國(guó)年會(huì)上表示,關(guān)于仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)相關(guān)品種的評(píng)價(jià)方法和指導(dǎo)原則正式文件將于近期公布。兩文件分別為《普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》。

去年12月31日,中檢院發(fā)布了上述兩文件的征求意見(jiàn)稿,令進(jìn)展滯緩的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作有了新進(jìn)展。李波表示,截至目前,兩文件意見(jiàn)征求完畢,中檢院也已經(jīng)召開(kāi)專(zhuān)家會(huì),正式文件將于近期掛出,”正式文件是圍繞評(píng)價(jià)方法和參比制劑兩個(gè)核心問(wèn)題制定,評(píng)價(jià)方法將以溶出曲線測(cè)定為主,但不是唯一標(biāo)準(zhǔn),少部分品種會(huì)采用生物等效性試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)?!?/span>

為化學(xué)仿制藥量身定做的質(zhì)量分層方案--仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作于2012年末正式提上日程。按照方案,2007年修訂版《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥,須分期分批與被仿制藥(即原研藥)進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。目前,國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)已經(jīng)發(fā)布兩批一致性評(píng)價(jià)名單,首批包括16個(gè)品種,第二批包括59個(gè)品種。

李波表示,目前,首批品種已經(jīng)全部完成方法學(xué)研究,并先后組織了9次專(zhuān)家審核會(huì),確定了其中6個(gè)品種的體外溶出曲線比較評(píng)價(jià)方法和參比制劑,其他品種正在進(jìn)一步完善;二批品種中,大部分都已經(jīng)完成了方法學(xué)研究,正等待專(zhuān)家審核。

根據(jù)政策,一旦仿制藥物通過(guò)了一致性評(píng)價(jià),就能證明產(chǎn)品質(zhì)量,招標(biāo)定價(jià)也將獲得優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的待遇,而未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的品種則不予再注冊(cè),并將注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。對(duì)此,李波稱,未通過(guò)該評(píng)價(jià)的品種,企業(yè)可以進(jìn)行第二次評(píng)價(jià),或者放棄該品種。


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