小嫩嫩精品导航_无套内内射视频网站_中文无码熟妇人妻AV在线_色情激情网_av无码毛片久久喷潮水_亚洲色综合成人_亚洲AV成人一区二区三区啪啪_一级毛片视频在线_我的好妈妈4高清中字在线观看_成人在线偷拍自拍视频_A片放荡少妇高潮喷水小说_美丽姑娘国语版免费观看_精品卡一卡二卡3卡高清乱码_国产白丝护士AV在线网站_天堂网WWW在线资源链接_给我免费播放片在线观看_日本国产精品无码字幕在线观看_日本高清视频一区二区_特级淫片aaaa毛片aa视频_在线欧美一区

新聞中心

據報道 《藥品管理法》是中國藥品監管的基本法律,其于1984年9月20日經第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過,后于2001年2月28日經第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂。在2014年初,CFDA推出了《藥品管理法》修訂稿,向社會廣泛征集建議;這可以看做國家藥品監管機構謀求監管思路變更的驅動力和發起點。

在2014年11月結束的第26屆全國醫藥經濟信息發布會上,法制司的吳莉雅做了題為《藥品管理法修訂情況介紹》的報告,介紹了《藥品管理法》修訂情況的最新進展和整體思路。其中提到,為了應對日益復雜的藥品監管趨勢,新《藥品管理法》擬建立如下監管思路:

逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證制度,將認證制度和藥品企業準入標準,以及日常生產、經營行為的監管結合起來,減少審批監管,加強日常監督檢查力度。飛行檢查,就是這些措施中的有力之一。

在《藥品管理法》中明確增加召回制度的規定,以解決下位法和上位法的矛盾沖突問題。

第一、建立雙罰制度,對企業法人和質量受權人(自然人)進行連帶處罰措施,并建立黑名單和禁入制度。

第二、增加約談和警告信制度。

在目前過渡階段,為了確保藥品質量穩定和安全可靠,CFDA近期多次派出飛行檢查組,對相關企業進行飛行檢查。同時,國家局也督促各相關省局,加派人力,對自己轄區內的企業,進行大力度的抽查和跟蹤檢查。

例如,2014年10月23日,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布飛行檢查情況通知,分別對長春遠大國奧制藥公司、陜西摩美得制藥有限公司和浙江錢江(譙城)中藥飲片有限公司進行調查和處罰。從CFDA通知披露的信息看,這幾家企業所犯問題不是一般的技術違規,而是涉及違法問題,性質很嚴重。

進入11月份開始,CFDA的飛行檢查力度和密度更大,監管趨勢更嚴厲。筆者根據CFDA網站和各省局網站公布的相關信息,匯總2014年度的飛行檢查情況如下:

另外據可靠消息,國內已經有至少7家企業按照現場核查結合GMP認證組合檢查的模式,接受了國家局核查和檢查。這個新的模式,類似于國外的檢查模式,即不再一個企業多次檢查,而是在產品注冊階段,進行一次檢查。而企業接受核查和GMP認證檢查后,一旦獲得批準文號,就不需要再接受GMP認證檢查,而是直接獲得GMP證書。

從以上這些監管方式轉變看,CFDA力圖結合《藥品管理法》的修訂,對既往的監管模式進行變更,以高強度、有實效的日常監管模式代替以往的重審批,輕監管的管理模式。


杭州衡通醫藥科技有限公司 (1999-2024). 版權所有   浙ICP備13036518號

浙江省杭州市西湖區競舟北路89號瑞澤商務中心 1 號樓401

主站蜘蛛池模板: 通州市| 永靖县| 周口市| 正镶白旗| 绩溪县| 华宁县| 铁岭县| 璧山县| 视频| 温州市| 博罗县| 米林县| 海淀区| 当涂县| 通许县| 利川市| 凤山县| 三亚市| 甘孜县| 遵义市| 曲靖市| 蓬安县| 日喀则市| 克拉玛依市| 宝清县| 淮安市| 乌拉特中旗| 泗阳县| 兴和县| 元氏县| 拜城县| 阳城县| 循化| 台安县| 抚宁县| 澄城县| 夹江县| 柘荣县| 浮山县| 越西县| 崇义县|